Europejski regulator rynku leków ostrzega, że szczepionka na covid amerykańskiej firmy Novavax może wywoływać zapalenie serca. Jest to dokładnie ten sam niepożądany skutek co w przypadku preparatów firm Pfizer oraz Moderna, który został już szeroko udokumentowany. Komunikat z ostrzeżeniem wydany został we środę 3 sierpnia.
Europejska Agencja Leków wskazała, że szczepionka Nuvaxovid powinna mieć wskazane wśród skutków ubocznych zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego oraz osierdzia, a odbiorcy i pracownicy służby zdrowia powinni o tym problemie zostać ostrzeżeni. Równocześnie Europejska Agencja Leków nakazała firmie Novavax dostarczenie dodatkowej dokumentacji odnośnie skutków ubocznych.
Zapalenie serca i osierdzia wśród skutków
Już wcześniej, w grudniu 2021 roku do listy efektów ubocznych preparatu dodana została przez EMA anafilaksja, czyli ciężka reakcja alergiczna. Firma już wówczas wskazywała, że wskaźnik występowania zapalenia mięśnia sercowego był zbliżony w przypadku podawania właściwej szczepionki oraz preparatu placebo, jednak podała, że dane na ten temat będą aktualizowane z czasem, dzięki czemu firma lepiej pozna naturę i wielkość jakiegokolwiek rodzaju potencjalnego ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Novavax zapewnił już wtedy o pełnej współpracy z odpowiednimi organami w celu zagwarantowania, że informacje o produkcie dostępne odbiorcom są zgodne ze stanem faktycznym.
Jak podało Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób w przeciągu ośmiu miesięcy od udostępnienia preparatu na Starym Kontynencie podano jedynie 250 091 dawek szczepionki Nuvaxovid, natomiast w USA tamtejsze organy dopuściły preparat dopiero niedawno do obrotu w związku z czym dane odnośnie ilości podanych dawek nie są jeszcze znane.
Nie tylko Europa
Nie tylko w Europie wśród zarejestrowanych odczynów poszczepiennych stwierdzono zapalenie serca. Zgłosiły to także już USA oraz Japonia. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wskazała, że badania firmy Novavax wzbudziły liczne obawy co do występowania zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, o czym zostali poinformowani odbiorcy oraz świadczeniodawcy.
Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia to objawy, które wcześniej notowano już u osób otrzymujących preparaty na covid firm Pfizer oraz Moderna, przy czym większość przypadków dotyczyła młodych mężczyzn. W części krajów w związku z tym ograniczono z tego powodu podawanie zastrzyków z uwagi na niskie ryzyko zachorowania na covid w tych grupach wiekowych niż w przypadku osób starszych.