Działania resortu zdrowia związane z eksperymentami medycznymi z wykorzystaniem komórek macierzystych znalazły się pod lupą Rzecznika Praw Obywatelskich. Coraz więcej więc wskazuje na to, że resort zdrowia nie będzie dłużej mógł trzymać w tajemnicy niekorzystnych dla siebie danych oraz dokumentów.
W miniony piątek 14 października biuro rzecznika w udostępnionej Polskiej Agencji Prasowej informacji wskazało na rosnące zainteresowanie mediów kolejnymi komercyjnymi eksperymentami medycznymi z użyciem komórek macierzystych. Sprawa jest o tyle poważna, że część pacjentów miała wskutek terapii doznać uszczerbku na zdrowiu. Biuro rzecznika uznało te doniesienia za dobry powód do otwarcia ponownie dyskusji nad bezpieczeństwem tego rodzaju badań, sposobem w jaki są reklamowane i oferowane oraz tym, czy etyczne jest pobieranie od uczestników opłat za branie w nich udziału. RPO Marcin Wiącek zajął się oficjalnie kwestią tych eksperymentów i w ramach podjętych działań wystosował już zapytania do szefa resortu zdrowia w tej kwestii, a także zaczerpnął wiedzy w prokuraturze.
RPO a resort zdrowia
Rzecznik monitoruje od jakiegoś już czasu kwestię przeprowadzania leczniczych eksperymentów z wykorzystaniem komórek macierzystych, w których udział oferowany jest przez placówki badawcze za opłatą. Wobec pojawiających się w tym temacie licznych skarg rzecznik wcześniej prowadził już na ten temat korespondencję z Ministerstwem Zdrowia.
Jak podało biuro rzecznika, miał on liczne wątpliwości wobec tego, czy prowadzone na ludziach eksperymenty z użyciem komórek macierzystych są zgodne z kryteriami ustawowymi w kwestii między innymi aktualnego stanu wiedzy oraz etyki lekarskiej. W odpowiedzi na zapytania rzecznik miał od resortu otrzymać informację, że nie ma on obecnie ani jednoznacznych ani całkowicie przekonujących dowodów na skuteczność tej metody w terapii chorób mięśni.
Wskazano, że pozytywnie zaopiniowane przez komisję bioetyczną pobieranie opłat za udział pacjentów w eksperymentalnej terapii komórkami macierzystymi, wobec braku mocnych dowodów na jej skuteczność może budzić kontrowersje natury etycznej. Jak wskazał RPO wówczas ministerstwo informowało o planie wprowadzenia ustawowego zakazu pobierania tych opłat.
Stanowisko rzecznika
Rzecznik zauważa, ze poruszane kwestie nadal pozostają aktualne i problematyczne. Temat wrócił w kontekście niedawnych informacji medialnych na temat kliniki, w której prowadzony był właśnie eksperyment medyczny oparty o wykorzystanie komórek macierzystych, w wyniku którego niemała część pacjentów doznała uszczerbku na zdrowiu. Sprawa ta spowodowała ponowne otwarcie dyskusji dotyczącej tego rodzaju badań, sposobem, w jaki są one reklamowane i oferowane a także kwestii pobierania za udział w nich opłat.
Opinia Naczelnej Rady Lekarskiej
Aby pogłębić znajomość zagadnień rzecznik wystosował też zapytanie do Naczelnej Izby Lekarskiej. Wskazała ona, że zapowiedziany przez ministerstwo ustawowy zakaz pobierania opłat powinien doprowadzić do wstrzymania eksperymentów, które są nieuczciwe i wątpliwe naukowo. Z drugiej jednak strony Izba wskazała na ryzyko zablokowania realizacji wartościowych i uzasadnionych badań naukowych a także terapii eksperymentalnych, na które nie uda się znaleźć sponsora. Ostatecznie, jak wskazało biuro RPO, nie przyjęto postulowanych przez Ministerstwo Zdrowia rozwiązań.
Zdanie ekspertów i propozycje rozwiązań
Jak zauważył rzecznik, już w marcu 2022 roku głos w sprawie oferowania komercyjnych zabiegów z użyciem komórek macierzystych, także tych prowadzonych w formie eksperymentów medycznych, zabrał zespól ekspertów przy Naczelnej Radzie Lekarskiej ds. terapii komórkowych oraz komórek macierzystych.
Eksperci zwrócili uwagę na skutki uboczne zabiegów, których nie potwierdzono rzetelnym badaniem klinicznym oraz przedklinicznym, a które określane są jako „terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych”. Zespół zauważył, że udział w takich terapiach przedstawianych pacjentom jako panaceum stwarza ryzyko narażenia ich na duże koszty, a prowadzenie takich terapii może spowodować podważenie zaufania społecznego do medycyny i nauki, w tym także do innowacyjnych metod leczniczych.
Zespół ocenił, że rozwiązaniem problemu mogłoby być wdrożenie proponowanych rekomendacji, z których część wymaga podjęcia odpowiednich działań legislacyjnych. W przypadku pozostałych, jak wskazano, wystarczające będzie sumienne egzekwowanie przepisów, które już obowiązują.
Wśród proponowanych rozwiązań zespół wskazał między innymi na konieczność opracowania zasad rzetelnego i merytorycznego informowania o prowadzonych terapiach komórkowych i egzekwowanie w tym zakresie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Miałoby to mieć na celu zapobieganie nieuprawnionej promocji oraz reklamie zabiegów, które nie mają niepotwierdzonej skuteczności HE-ATMP.
Kolejna rekomendacja dotyczyła przeprowadzenia prawnej analizy umów, jakie przedstawia się pacjentom, pod kątem całościowego zabezpieczenia praw pacjenta na wypadek, gdyby wystąpiły bezpośrednie i odległe w czasie działania niepożądane. Te działania miałyby obejmować też opracowanie formularza świadomej zgody pacjenta oraz całkowite wykluczenie dokumentów umów zawierających klauzulę całkowitej rezygnacji z roszczeń.
Kroki podjęte przez rzecznika
RPO zwrócił się do ministra zdrowia o wydanie stanowiska w tej sprawie i odniesienie się do proponowanych postulatów zmian, także tych o charakterze prawnym. Ponadto biuro rzecznika nawiązało kontakt z kliniką, w której prowadzono eksperyment z użyciem komórek macierzystych ponieważ, jak twierdziły media, część pacjentów miała być informowana, że proponowany zabieg jest bezpieczny oraz nieinwazyjny, a informacje o skutkach ubocznych miały być przed nimi zatajane. Pacjentom mówiono także, że terapia eksperymentalna nie jest ubezpieczona. Ponieważ jak podały media trwa już śledztwo w całej sprawie, biuro rzecznika zwróciło się też do prokuratury z wnioskiem o informacje na temat jego aktualnego stanu.